各市、区人民政府，镇江新区、高新区管委会，市各有关部门和单位：
《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》已经市政府第5次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真组织实施。
镇江市人民政府办公室
2022年7月7日
关于全面加强药品监管能力建设的若干措施
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《省政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（苏政办发〔2021〕114号）要求，全面加强我市药品监管体系和能力建设，增强人民群众对药品监管改革的获得感，更好保护和促进人民群众身体健康，结合镇江工作实际，特制定如下措施。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实党中央国务院和省委省政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，更好保障公众用药安全。
二、重点任务
（一）健全药品监管体系
1．完善药品安全组织领导体系。切实发挥市级药品安全协调机制作用，成立市药品安全委员会，完善跨部门协同工作制度，加强对全市药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核。各市、区人民政府要建立药品安全协调机制，加强组织领导，落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。〔责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局，各市（区）、镇江新区、镇江高新区，以下措施均需各市（区）、镇江新区、镇江高新区落实，不再重复列出〕
2．完善监管责任体系。落实监管事权划分，完善市级市场监管与药品监管工作协同机制，加强对各市、区药品监管工作的统筹协调和监督指导，推动监管责任落实。深化“放管服”改革，进一步优化调整行政事权，确保放得下、接得住、管得好。建立企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责任。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局）
3．完善执法工作体系。加快构建覆盖市、县两级药品监管部门、贯穿药品全生命周期的行政执法工作体系。推动监督检查和稽查执法紧密融合，形成及时发现问题、有效化解隐患、严惩违法行为的风险防控机制。各级药品监管部门、司法机关要健全行刑衔接机制，完善联席会议制度，深化联合执法，共享执法数据，及时移交案件线索，通报重大案件信息，严厉打击药品疫苗违法犯罪行为。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局、市中级法院、市检察院、市公安局）
（二）提升药品安全全过程监管能力
4．加强日常监管能力建设。健全重点监管与“双随机、一公开”监管相结合的监管制度，健全药品监管、卫生健康、医保等部门联合监管机制，依风险分级分类管理。加强对疫苗储存运输和预防接种中疫苗质量及预防接种活动的监管，完善日常检查、风险会商等措施。强化基本药物质量监管，加大对国家及省组织集中带量采购药品（耗材）安全监管力度，全面落实中选药品生产企业监督检查和产品抽检两个全覆盖，进一步保障中选药品（耗材）质量。建立企业自查、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性检查督查相结合的工作机制，严格落实企业主体责任。健全药品安全风险防控体系，加强风险会商评估，强化风险监测、监督检查和产品抽检等结果运用，提升风险防控能力。加强药物临床试验机构和药物非临床研究机构管理，持续强化能力建设，提升质量管理水平。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局、市卫健委、市医保局）
5．加强稽查执法能力建设。加强药品稽查队伍建设，开展基本执法装备标准化建设，确保各级药品监管部门具备与监管事权、监管体量相匹配的执法人员、经费和装备。建立专业化稽查员队伍，充实市级稽查执法力量，完善全市药品监管执法力量统筹调配使用制度；在各市、区市场监管部门综合执法队伍中加大专业执法力量配备。强化各市、区公安食药环侦大队建设，充实执法办案力量。健全药品重大违法案件组织查办管理机制，强化一线稽查执法专项保障。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局、市委组织部、市公安局、市财政局）
6．加强应急处置能力建设。完善市、县两级药品安全应急管理工作责任制度，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制。各市、区人民政府要修订完善药品医疗器械安全、疫苗质量安全突发事件应急预案，常态化开展药品安全应急演练。组建药品安全应急管理专家队伍，定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置，提升药品安全风险应对能力。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局）
7．加强应对突发公共卫生事件能力建设。深化疫情防控经验成果，建立完善协助药品医疗器械检验检测、监督检查等机制，提升各级药品监管部门应对重大突发公共卫生事件的应急处置能力和水平。健全公共卫生应急物资保障体系，针对药品医疗器械质量安全和供应保障，强化部门协同，做好基于供应链的全过程管理。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局、市发改委、市科技局、市工信局、市公安局、市卫健委）
（三）提升药品监管技术支撑能力
8．加强检查能力建设。建立健全检查员分类分级管理、统筹调派等工作机制。培养发展兼职检查员，鼓励各市、区从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，从医疗机构、科研机构、高等院校等单位中聘用符合资格条件的人员参与药品检查工作。优化检查员队伍专业结构，突出生物制品、疫苗等专业队伍建设。增强高风险产品检查技能，提升检查员队伍发现、处置风险能力。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局）
9．加强检验检测能力建设。加强市级药品、化妆品检验检测机构能力建设，建设高标准实验场所，达到国家“C级”检验检测机构标准。提升市级检验检测机构能力，推动更新检验检测设备、引进培育人才、项目参数扩项。培育优势领域检验能力。加强药品探索性检验、化妆品补充检验方法研究。（责任单位：市市场监管局、市发改委、市科技局、市财政局）
10．加强监测评价能力建设。加大市、县两级不良反应监测评价机构建设力度，深入推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点及化妆品不良反应监测评价基地建设。强化持有人、注册人和医疗机构依法履责，推进药物警戒等制度落地实施。药品监管部门要会同卫生健康、医保部门建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖；强化监测数据分析利用，推进药品不良反应监测机构监测系统与疾控机构疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。建立药物滥用监测联席会议机制，加强药物滥用的数据共享和信息互通。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局、市公安局、市卫健委、市医保局）
（四）夯实药品监管工作基础
11．加强医药创新良好生态建设。营商环境持续优化，全速推进“放管服”改革，试点推广企业登记“全链通”平台，进一步优化外商投资企业开办审批流程。加强市、县两级对接联动，推动在重点园区建立创新服务站，为企业就近提供指导服务。在产业发展集聚区，建立“面对面”服务机制，实行集中会诊、跟进服务，精准对接企业需求。推动建立提前介入服务机制，对企业研制的重大创新型医疗器械和创新药，实施早期介入、全程参与、研审联动服务。建立跨部门协作机制，集成发展改革、科技、工业和信息化、卫生健康、市场监管、医保、药品监管、知识产权等部门政策资源，针对创新产品、国家及省重大课题产品以及部分省内首次注册的复杂产品，增强创新策源能力，形成支持企业研发创新合力。支持创新医疗器械、国内及省内首次上市的二类医疗器械产品优先审评审批。加强生物医药产业知识产权保护，优化创新发展环境。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局、市政务办、市发改委、市科技局、市工信局、市财政局、市卫健委、市医保局）
12．加快推进智慧监管。依托省药监局药品智慧监管综合平台，加强医疗、医保管理与药品监管数据衔接应用，对接省“互联网+监管”系统，实现数据共享、业务协同。加强政府部门和行业组织、企业、医疗机构、第三方平台等数据资源开发利用，强化疫苗追溯体系建设，深入开展药品追溯监管、医疗器械唯一标识应用，提升药品、医疗器械、化妆品生产企业信息化管理、智能制造水平，强化全生命周期数字化管理。坚持以网管网，创新网络销售新业态监管，提高对网络交易药品、医疗器械和化妆品质量监管的能力。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局、市卫健委、市医保局）
13．加大人才培养力度。强化专业监管要求，优化年龄、专业结构，健全人才队伍体系。加强疫苗、生物制品、中药、高端医疗器械等监管专业技术人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。建立完善监管执法人员培训考核、资格管理、继续教育等制度机制，完善各级专业化药品检查员培养方案，优化培训体系，重点加强一线监管人员业务培训。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局、市教育局、市司法局、市人社局）
三、保障措施
14．完善治理机制。强化党委领导、政府主导，发挥企业社会组织、新闻媒体作用，调动社会各方面力量，共同参与药品安全治理。引导行业协（学）会推动健全行业管理规范、完善奖惩机制、提供信息和技术服务、督促企业依法生产经营。推进药品安全信用体系建设，建立健全药品生产企业公示、安全信用分类管理、有奖举报、信息发布和药品生产企业诚信评定等制度。大力开展药品法律法规、专业知识、安全常识等宣传教育。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局、市委宣传部、市发改委、市卫健委、市医保局）
15．强化经费保障。加大药品监管经费保障力度，加强药品检验检测设备和检查、执法装备配备，切实保障药品监管和检验检测能力等项目建设。各市、区市场监管部门要在部门预算中安排药品监管经费，确保药品监管抽样检测、监督检查、执法办案等工作需要。积极采用政府购买服务方式提升检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑的服务效能。优化专项转移支付资金投向，保障全市各类专项整治等工作开展。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局、市发改委、市财政局）
16．强化激励机制。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立重实干、重实绩、重担当的鲜明用人导向，建立药品监管尽职免责保障制度和容错纠错机制，对责任边界、履职内容、追责条件作出明确规定，激励监管执法人员勇于担当、敢于负责、严格执法。健全药品安全执法激励制度，完善医疗保障、保险和抚恤优待等保障政策，对药品案件查办中贡献突出的单位和个人，按照有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（责任单位：市市场监管局、省药监局镇江检查分局、市委组织部、市人社局）
